Novo Nordisk gab am Montag bekannt, dass es einen Online-Telegesundheitsanbieter verklagt Ihn und Ihn für Massenmarketing billigere, nicht genehmigte Kopien der neuen Wegovy-Adipositaspille und -Injektionen des Arzneimittelherstellers in den USA
Novo fordert vom Gericht, Hims dauerhaft den Verkauf zusammengesetzter Versionen seiner Medikamente zu verbieten, die gegen die Patente des Unternehmens verstoßen, und fordert Schadensersatz.
„Das ist eine völlige Täuschung, und das schon seit dem Ende der Knappheit“, sagte John Kuckelman, Novos Group General Counsel für globales Recht, geistiges Eigentum und Sicherheit, in einem Interview.
„Tatsache ist, dass ihre Medikamente ungetestet sind und sie Patienten einem Risiko aussetzen“, fügte er hinzu und verwies darauf, dass die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zusammengesetzter Medikamente von den US-Regulierungsbehörden nicht überprüft werden.
Der Umzug eskaliert die Fehde zwischen Novo und Hims, die am Samstag sagten, dass dies der Fall sein wird Hören Sie auf, seine neue Nachahmer-Fettleibigkeitspille anzubieten nachdem es einer genauen Prüfung durch Bundesaufsichtsbehörden und rechtlichen Drohungen seitens des dänischen Arzneimittelherstellers ausgesetzt war. Hims hatte geplant, das orale Medikament im ersten Monat für nur 49 US-Dollar anzubieten, etwa 100 US-Dollar weniger als die von Novo zugelassene Wegovy-Pille.
In einer Erklärung am Montag sagte Hims, die Klage sei „ein offensichtlicher Angriff eines dänischen Unternehmens auf Millionen von Amerikanern, die auf zusammengesetzte Medikamente angewiesen sind, um Zugang zu personalisierter Versorgung zu erhalten“ und ein weiterer Fall von Big Pharma, „dass das US-Justizsystem als Waffe eingesetzt wird, um die Wahlmöglichkeiten der Verbraucher einzuschränken“.
Hims fügte hinzu, dass das Unternehmen auf eine „lange Geschichte der Bereitstellung eines sicheren Zugangs zu personalisierter Gesundheitsversorgung“ für Patienten zurückblicke.
Die in Kopenhagen notierten Aktien von Novo Nordisk stiegen am Montag um mehr als 3 %, während die an der NYSE notierten Aktien von Hims um mehr als 27 % fielen.
Die Klage kommt zu einem Zeitpunkt, an dem Novo daran arbeitet, Marktanteile auf dem boomenden Markt für Adipositas-Medikamente zurückzugewinnen und die Konkurrenz von beiden abzuwehren Eli Lilly und eine Welle zusammengesetzter Alternativen. Diese Nachahmer haben sich aufgrund einer Gesetzeslücke stark verbreitet, die es Unternehmen wie Hims ermöglicht, zusammengesetzte Versionen patentgeschützter Medikamente zu verkaufen, wenn Markenbehandlungen knapp sind.
Semaglutid – der Wirkstoff in Novos Pille und seinen Blockbuster-Injektionen – ist in den USA dank der Bemühungen des Unternehmens, die Produktionskapazitäten zu erhöhen, nicht mehr knapp. Es wurden keine Engpässe für die Wegovy-Pille gemeldet, deren Markteinführung seit ihrer Markteinführung Anfang Januar in den USA einen explosiven Aufschwung erlebte.
Dennoch schätzte Novo im Januar, dass bis zu 1,5 Millionen Amerikaner zusammengesetzte GLP-1-Medikamente verwenden.
Hims hat erklärt, dass seine zusammengesetzte Pille und andere GLP-1-Produkte Semaglutid enthalten, obwohl der Inhaltsstoff bis 2032 durch US-Patente geschützt ist. Hims hat erklärt, seine Versionen seien legal, weil sie in der Dosierung „personalisiert“ seien.
Aber Novo sagte, es verkaufe weder direkt noch indirekt Semaglutid für Nachahmer und beschuldigte Hims, sich an illegalen Massenmischungen zu beteiligen.
„Ich würde nur sagen, dass wir ein Ende des Massenzinses, des rechtswidrigen Massenzinses, wollen“, sagte Kuckelman und merkte an, dass Novo nicht versucht, alle Praktiken des Zinseszinses zu stoppen.
Er sagte, die Zusammensetzung müsse auf legitimen Gründen basieren, „im Gegensatz zur Massenproduktion dessen, was Sie ein personalisiertes Medikament nennen, bei dem es sich eigentlich nur um eine Variation der Dosierung handelt.“
Zusammengesetzte Arzneimittel können von Fall zu Fall hergestellt werden, wenn ein Arzt feststellt, dass dies für einen Patienten medizinisch notwendig ist, beispielsweise wenn er eine Pille nicht schlucken kann oder gegen einen bestimmten Inhaltsstoff eines Markenmedikaments allergisch ist.
Am Freitag hat die Food and Drug Administration angekündigt Es war geplant, wegen der Pille rechtliche Schritte gegen Hims einzuleiten, einschließlich der Einschränkung des Zugangs zu den Inhaltsstoffen und der Meldung des Unternehmens an das Justizministerium wegen möglicher Verstöße.
Kuckelman sagte, dass einige Telegesundheitsplattformen wie Ro „das Richtige tun“, indem sie dazu übergehen, Patienten echte, von der FDA zugelassene Produkte von Novo und seinen Konkurrenten anzubieten.
Aber „einige werden das nicht tun, und die einzige Möglichkeit, Hims und andere dazu zu bringen, dem ein Ende zu setzen, ist hoffentlich durch staatliche Durchsetzungsmaßnahmen und durch Klagen wie die, die wir heute eingereicht haben“, sagte er.
Novo und Lilly sind in den letzten zwei Jahren aggressiv gegen Apotheken vorgegangen, die von der steigenden Beliebtheit ihrer Medikamente zur Gewichtsreduktion und gegen Diabetes profitieren. Novo hat bisher rund 130 Klagen wegen irreführender Marketingpraktiken und Verbraucherbetrug eingereicht, sagte Kuckelman.
Lilly hat eine durchgemacht ähnliches rechtliches Verfahren mit Tirzepatid, dem Wirkstoff in seinem Abnehmmedikament Zepbound und dem Diabetesmittel Mounjaro, das in den USA nicht mehr Mangelware ist
